Farmaceutische skids: GMP-conformiteit en verzekerde kwaliteit

Uitdagingen in de farmaceutische industrie

De farmaceutische industrie hanteert uitzonderlijk hoge kwaliteitsnormen. Elk toestel moet de zuiverheid van het eindproduct, de volledige traceerbaarheid van het proces en de naleving van strenge internationale voorschriften verzekeren. De farmaceutische skids van Belgian Process Solutions zijn ontworpen voor die kritieke vereisten.

Soorten farmaceutische skids

WFI-skids (Water for Injection)

Productie van water voor injectie volgens de farmacopees:

Meervoudige distillatie voor hoge zuiverheid
Continue bewaking van de geleidbaarheid
Distributie via een warme lus
Hygiënische gebruikspunten met membraankleppen
Volledige IQ/OQ/PQ-kwalificatie

Skids voor de bereiding van oplossingen

Geautomatiseerde systemen voor steriele bereiding:

Mengtanks met gevalideerde agitatie
Automatische weging met hoge nauwkeurigheid
Transfersystemen onder gecontroleerde atmosfeer
Steriliserende filtratie van 0,2 μm
Inlinecontrole van pH, geleidbaarheid en temperatuur

Regelgevende vereisten

Good Manufacturing Practices (GMP)

Onze skids volgen de GMP-vereisten strikt:

Materialen die compatibel zijn met USP Class VI
Oppervlakteruwheid Ra ≤ 0,8 μm
Gecontroleerd orbitaal lassen
Volledige lediging en reinigbaarheid
Geen dode zones of retentiepunten

ASME BPE-normen

Strikte toepassing van normen voor bioprocessen:

ASME BPE voor biotechnologische apparatuur
Nauwkeurige maatspecificaties
Gevalideerde materialen en oppervlaktebehandelingen
Gedocumenteerde inspectieprocedures

Conclusie

Farmaceutische skids zijn een strategische investering voor de gezondheidssector. Belgian Process Solutions combineert technische expertise met kennis van de regelgeving en levert betrouwbare, conforme en performante oplossingen. Onze langetermijnaanpak ondersteunt het succes van veeleisende farmaceutische projecten.